메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'이 고강도 스타틴 단독 요법 대비 임상적 유용성이 크다는 점을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 연속 등재됐다.로수젯 레이싱 스터디의 하위 분석 내용이 란셋(The Lancet) 자매지 'eClinicalMedicine'에 등재됐다.한미약품은 최근 세계적 국제학술지 란셋(The Lancet)의 자매지 'eClinicalMedicine'에 로수젯 레이싱 연구의 세번째 하위 분석 결과가 등재됐다고 25일 밝혔다.이번에 등재된 세번째 하위 분석은 세브란스병원 심장내과 연구팀인 홍범기, 김중선, 이승준 교수와 영남대병원 순환기내과 박종일 교수 주도로 진행됐다.이 연구에서는 스텐트 삽입술(percutaneous coronary intervention, PCI)을 받은환자 중 로수젯 투여군이 고강도 스타틴 단일제 투여군 대비 심혈관 사건 발생에서는 차이가 없으며, LDL-C 목표 도달 및 내약성에서는 더 우수하다는 결과가 확인됐다.이 연구는 레이싱 연구 전체 환자 3780명 중 PCI를 받은 2467명(전체 환자의 67%)을 대상으로 고강도 스타틴 단일제 투여군과 로수젯 10/10mg(중강도 스타틴+에제티미브) 투여군을 무작위 배정해 ▲심혈관계 사망 ▲주요 심혈관 사건 ▲뇌졸중 발생 ▲목표 LDL-C 도달률 ▲부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 또는 용량 감량 비율 등을 3년간 추적 관찰 비교 분석한 것이다.연구 결과에 따르면, 로수젯을 투여한 경우 고강도 스타틴인 로수바스타틴 20mg 투여 시 보다 더욱 우수한 LDL-C 강하 효과가 나타났으며, 임상 추적 3년간 심혈관계 사망과 뇌졸중, 심혈관 사건 발생률에 있어서 두 군간의 차이는 없었다.특히 부작용이나 불내성으로 인한 약물 중단및 감량 비율이 로수젯 10/10mg 투여군에서는 4.2%로 나타나, 로수바스타틴 20mg 투여군(7.6%) 대비 우수한 내약성이 확인됐다.홍범기 교수는 "PCI를 받은 환자는 고위험군으로 2차 심혈관 사건 발생을 예방하기 위한 스타틴 치료가 매우 중요하다"며 "이번 연구를 통해 로수젯 10/10mg과 고강도 스타틴인 로수바스타틴 20mg간에 2차 심혈관 사건 발생에 유의한 차이가 없는 결과가 확인됨으로써, 이상지질혈증 치료의 새 패러다임을 지지하는 또 하나의 근거가 마련됐다"고 말했다.박종일 교수는 "PCI를 받은 환자에서 부작용은 낮추면서도 우수한 LDL 콜레스테롤 목표 도달을 입증한 ‘로수젯’이 고강도 스타틴 단독 요법의 효과적 대안이 될 수 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'이 75세 이상 노인 환자 LDL-C 관리에도 탁월하다는 연구 결과가 추가로 도출됐다.한미약품 로수젯 제품사진.12일 한미약품에 따르면, 로수젯을 이용한 대규모 임상인 '레이싱 연구'를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 국제학술지인 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology) 최신호에 게재됐다. 이번 연구 결과는 란셋에 등재된 레이싱 연구(연세대 세브란스병원 심장내과 연구팀)의 두 번째 하위 분석이다. 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있는 75세 이상 노인 환자를 대상으로고강도 스타틴 단독 요법과 '중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법'을 비교해 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중 발생, 심혈관 사건 발생률을 확인한 연구다. 레이싱 연구와 마찬가지로 부작용이나 불내성 등으로 인해 약물을 중단 또는 감량한 비율을 비롯해 신규 당뇨병 발생 등 이상반응 발생률도 비교 분석했다.연구 결과에 따르면, 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 75세 이상 고령 환자에게 로수젯정 10/10mg 투여한 경우, 추적 관찰 3년간의 모든 시점에서 로수바스타틴 20mg을 투여 했을 때 보다 LDL-C 감소 효과가 우수했다.임상 추적 3년 동안의 심혈관계 사망과 뇌졸중 발생, 심혈관 사건 발생률에 있어서는 두 군간의 차이가 없었다.특히 로수젯 투여군에서 부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 및 감량비율은 물론 신규 당뇨 발생 비율도 고강도 스타틴 단독 요법 대비 유의미하게 낮은 것이 확인됐다.로수젯 '레이싱 연구'를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology) 최신호에 게재됐다. 책임 연구자인 연세대 세브란스병원 심장내과 김중선 교수는 "심혈관 질환이 있는 고령 환자도 적극적인 LDL-C 관리가 중요하다"며 "약물의 부작용을 낮추면서 LDL-C를 조절하기 위해서는 고강도 스타틴 보다 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법이 좋은 대안이 될 수 있다"고 말했다. 특히 김 교수는 "스타틴의 장기적 복용은 신규 당뇨 발생의 위험을 높이는 것으로 알려져 있는데, 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 고강도 스타틴 치료에 비해서 고령 환자에서 당뇨병 발생 위험이 낮은 것을 확인했다"며 "고령 환자들에게 안전성 측면에서 보다 좋은 치료대안이 될 것으로 기대된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'의 또다른 연구 결과가 유명 국제학술지 '유럽심장저널'에 등재됐다. 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 로수젯의 탁월한 효과를 확인한 연구로, 이상지질혈증 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있게 됐다는 평가를 받고 있다.유럽심장저널에 로수젯을 이용한 대규모 임상연구를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 게재됐다한미약품은 국제학술지 유럽심장저널(European Heart Journal) 최신호에 로수젯을 이용한 대규모 임상연구(레이싱 연구)를 토대로 진행된 하위 분석 결과가 게재됐다고 17일 밝혔다. 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)이 있는 당뇨병 환자 1398명을 대상으로, 고강도 스타틴 단독 요법과 중강도스타틴 및 에제티미브 병용요법(로수젯)의 치료 효과를 비교 분석한 연구다.로수젯은 이미 작년 국제학술지 란셋(The Lancet)에 등재된 레이싱 연구(연세대 세브란스병원 심장내과 연구팀)를 통해 고강도 스타틴단독요법 대비 LDL-C 조절 효과의 우수성을 증명한 바 있다.이번 유럽심장저널에 게재된 연구는 그동안 연구되지 않았던 당뇨병을 동반한 심혈관 질환자를 대상으로 한 병용요법의 우수성을 최초로 확인한 것이다. 이 연구는 연세대 세브란스병원 심장내과 김중선·이용준 교수와 원광대 순환기내과 윤경호·조재영 교수 주도로진행됐다.연구 결과에 따르면, 당뇨병을 동반한 동맥경화성심혈관질환 환자에게 로수젯 10/10㎎ 투여 시, 추적관찰 3년간 모든 시점에서 로수바스타틴 20㎎을 투여했을 때보다 우수한 LDL-C 목표 도달률(70㎎/㎗ 미만)을 나타냈다.또한 최신 가이드라인에서 권고하는 초고위험군 환자의 LDL-C 목표 수치(55㎎/㎗ 미만)에 대해서도 로수젯 10/10mg이 로수바스타틴 20mg 대비 유의하게 높은 도달률을보였다.특히 로수젯 10/10mg은 로수바스타틴 20mg에 비해 혈중 총 콜레스테롤(Total cholesterol, TC)과 중성지방(Triglyceride, TG)을 크게 감소시켰고, 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 감량하는 비율도 유의하게 낮았다.한미약품 관계자는 "심혈관 질환이 있으면서 당뇨병도 갖고 있는 환자의 LDL-C 관리 중요성은 매우 크다"며 "대규모 추적 관찰 임상연구를 통해 로수젯의 우수한 효과가 입증된 만큼 로수젯이 이상지질혈증 치료 분야에 새로운 인사이트를 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 이 연구 결과는 지난 14일 서울 중구 신라호텔에서 열린 대한심혈관중재학회 제19회 동계국제학술대회(KSIC 2023) 런천심포지엄에서 연세의대 김중선 교수를 통해 처음 발표됐다.김 교수는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대학병원과 의원급 의료기관 가리지 않고 매출 상승세를 타고 있는 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 의료기관 처방에 날개를 달 전망이다.고지혈증 치료 패러다임을 바꿀 수 있을만한 연구결과가 도출된 데다 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재됐기 때문인데, 학계에서도 국내 가이드라인에 영향을 미칠 수 있다는 평가다.해당 제약사인 한미약품도 연구결과에 고무, 적극적인 영업‧마케팅 활동을 예고했다. 이번 연구결과를 토대로 한 해 처방액 2000억원에 도전하겠다는 포부를 내놨다. 레이싱(RACING)  연구 책임 연구자인 차의대 분당차병원 장양수 교수와 세브란스병원 홍명기 교수가 간담회 좌장을 맡아 진행하고 있다.한미약품은 8일 레이싱(RACING) 연구결과 란셋 등재를 기념하기 위해 해당 연구진이 참석한 간담회를 개최, 향후 고지혈증 치료 패러다임 변화를 전망했다.심혈관 질환자들에서 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. 스타틴 약물요법이 가장 많이 사용되는데, 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 불가피한 것으로 알려져 있다. 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나, 근육통이나 간성 손상, 당뇨 등 부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 일부 문제가 되는 경우가 흔하게 발생하고 있다,에제티미브(ezetimibe)는 장에서 LDL 콜레스테롤 흡수를 방해해 스타틴과 함께 병용요법으로 많이 사용되고 있다. 병합치료로 스타틴의 용량을 줄이면서 LDL 콜레스테롤을 떨어뜨리고 고용량 스타틴으로 인한 부작용 감소도 기대할 수 있다. 하지만 아직까지 중등도 스타틴과 에제티미브와의 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상추적 연구는 없었다.세브란스병원 김병극 교수(심장내과)는 "한국에서 많이 사용되는 스타틴, 에제티미브 병용요법은 전체 처방의 절반이 넘는 상황"이라며 "병용요법에 정확한 임상근거가 필요했고 명확한 사용지침이 필요했다. 한국인을 대상으로 하는 RACING 연구를 기획하고 시행한 이유"라고 설명했다.연구팀은 2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 고려대병원, 원광대병원, 고신대복음병원, 명지병원 등 국내 26개 병원에서 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(로수젯, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 연구를 진행했다.연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다.임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량 스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 특히 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다.김병극 교수는 "동맥경화성 심혈관 질환(이하 ASCVD) 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "중강도 스타틴, 에제티미브 조합이 LDL 콜레스테롤를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 도움될 수 있다는 결과"라고 평가했다.이 가운데 학계에서는 향후 이번 연구결과를 토대로 가이드라인에 변화가 일어날 수 있다고 전망했다. 심혈관질환 고위험군 환자에서 1차 치료제로 제시될 수 있다는 기대다.지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)는 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.함께 자리한 세브란스병원 홍명기 교수(심장내과)도 "고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었다"며 "이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 치료에 새 지평을 열수 있을 것 같다"고 덧붙였다.한편, 한미약품은 이번 연구결과를 토대로 2024년까지 국내 한 해 처방매출 2000억원에 도전하겠다는 포부를 내놨다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이번 연구결과가 처방액 추가 상승으로 이어질 수 있다는 기대다.한미약품 대표이사 우종수 사장은 "로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다"며 "한미약품은 치료 옵션을 더 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획"이라고 말했다.